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恩替卡韋膠囊
【藥品名稱】
通用名稱：恩替卡韋膠囊
英文名稱：Entecavir Capsules
【成份】主要成份為恩替卡韋
【 適應癥 】
用于病毒復制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
【用法用量】
患者應在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用恩甘定。推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服恩甘定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。恩甘定應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應調(diào)整用藥劑量。肝功能不全：肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。治療期：關于恩甘定的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反應】
對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗 (AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗實檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。
【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。
【注意事項】
停止治療后肝炎加劇 ：當慢性乙肝病人停止抗乙肝治療后，包括恩替卡韋在內(nèi)，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有重度急性肝炎發(fā)作的報道。對那些停止抗乙肝治療的病人的肝功能情況應從臨床和實驗室檢查等方面嚴密監(jiān)察，并且至少隨訪數(shù)月。如必要，可重新恢復抗乙肝病毒的治療。
【藥物相互作用】
體內(nèi)和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素 P450(CYP450)酶系統(tǒng)的底物，抑制劑或誘導劑。在濃度達到人體內(nèi)濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、 2C9、2C19、2D6、3A4、286和2E1。在濃度達到人體內(nèi)濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、 3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學也沒有影響。
研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德幅韋和替諾福韋的相互作用時，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動力學均沒有改變。
由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用，同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究�；颊咴谕瑫r服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監(jiān)測不良反應的發(fā)生。
【貯藏】遮光、密封，在25℃以下干燥處保存。
【批準文號】國藥準字H20120038
【生產(chǎn)企業(yè)】南京正大天晴制藥有限公司
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