|
對(duì)羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測(cè)試劑
研發(fā)歷程
1992年
“癌癥快速診斷試劑”科研工作正式開(kāi)展
2006年
六早快速診斷尿液檢測(cè)試劑研發(fā)成功
2008年
經(jīng)7000余例臨床試驗(yàn)驗(yàn)證成功，六早正式面向市場(chǎng)；
六早被國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定為企業(yè)自主定價(jià)產(chǎn)品
2013年
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)【2013】9號(hào)文中將六早對(duì)羥基苯丙氨酸尿液檢測(cè)試劑作為尿液常規(guī)檢測(cè)試劑
2014年
六早獲國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利
六早攜手全國(guó)慢病防治工程辦公室
六早攜手中國(guó)公益總會(huì)上�？拱┞�(lián)盟
六早攜手中國(guó)名族衛(wèi)生協(xié)會(huì)腫瘤防治專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
六早攜手中國(guó)宋慶齡基金會(huì)生命彩虹基金腫瘤預(yù)防公益項(xiàng)目
產(chǎn)品概述
六早是吉林生物研究院歷經(jīng)10余年研發(fā)的高科技產(chǎn)品，獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。六早可以定性檢測(cè)人體尿液中的酪氨酸含量，從而判斷人體內(nèi)氨基酸代謝異常的情況，有助于癌癥的早期發(fā)現(xiàn)。六早作為初篩產(chǎn)品，非常適合大范圍普查，已被中國(guó)宋慶齡基金會(huì)生命彩虹基金腫瘤預(yù)防公益項(xiàng)目和中國(guó)民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)腫瘤防治專(zhuān)業(yè)委員會(huì)等機(jī)構(gòu)列為腫瘤篩查專(zhuān)用產(chǎn)品。
相比傳統(tǒng)篩查方法，六早操作簡(jiǎn)便、快捷、安全、經(jīng)濟(jì)，在家就可以初篩，對(duì)于反復(fù)檢測(cè)為陽(yáng)性的患者，可結(jié)合病史、家族遺傳等腫瘤風(fēng)險(xiǎn)因素，至醫(yī)院做進(jìn)一步診斷性檢測(cè)。
臨床試驗(yàn)
在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、福建省腫瘤醫(yī)院、福建省立醫(yī)院、吉林省腫瘤醫(yī)院、廣東藥學(xué)院附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院等國(guó)內(nèi)6家醫(yī)院進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，并對(duì)6家醫(yī)院提供的7106例腫瘤患者尿樣進(jìn)行檢測(cè)，靈敏度高于80%，檢測(cè)13531例正常人的特異性在90%以上，高度的靈敏性和特異性充分保證了腫瘤類(lèi)疾病鑒別的準(zhǔn)確性、真實(shí)性；特別是對(duì)于目前臨床多發(fā)的消化系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)癌癥和婦科常見(jiàn)癌癥等有更好的篩查結(jié)果，其中消化系統(tǒng)癌癥的靈敏度高達(dá)90%。
預(yù)期用途
本試劑用于定性檢測(cè)尿液中的對(duì)羥基苯丙氨酸（酪氨酸）、用于細(xì)胞內(nèi)代謝異常類(lèi)疾病篩查的輔助診斷指標(biāo)。
檢驗(yàn)原理
本試劑與尿液中的酪氨酸發(fā)生特征顯色反應(yīng)，通過(guò)沉淀物的顏色不同即可判定被測(cè)試者體內(nèi)是否有相關(guān)的細(xì)胞異常代謝。
樣本要求
①取清晨第一次新鮮清潔尿樣；
②尿標(biāo)本是紅色、綠色、灰綠色不適合檢測(cè)。
檢驗(yàn)方法
檢驗(yàn)時(shí)溫度20℃左右為宜。取新鮮清潔尿樣（最好是早晨第一次尿液）3ml加入裝有0.5ml試劑的安瓿瓶中，搖勻后靜放3至5分鐘，將沉淀物顏色與標(biāo)準(zhǔn)色板對(duì)照以判定結(jié)果。
使用方法
1.檢測(cè)前一天應(yīng)保證清淡飲食，檢測(cè)當(dāng)天空腹
2.將產(chǎn)品塑料內(nèi)襯作為尿杯，取第一次晨尿
3.使用塑料安全帽折斷安瓿瓶
4.用吸管取尿液5ml加入裝有試劑的安瓿瓶中，稍微震蕩后靜放5-10分鐘
5.以沉淀物顏色與標(biāo)準(zhǔn)色板進(jìn)行對(duì)比判定結(jié)果
6.沉淀物白色或者淺黃色為陰性：提示身體不存在氨基酸代謝異常
7.沉淀物淺紅色為弱陽(yáng)性： 提示身體處于亞健康狀態(tài)。應(yīng)排除可能的干擾因素如高蛋白飲食、用藥等，3天后再做一次檢測(cè)，若仍為弱陽(yáng)性，建議調(diào)整不健康的生活方式，增強(qiáng)身體免疫力，并定期復(fù)檢（3個(gè)月或半年1次）。
8.沉淀物紅色（磚紅色）為陽(yáng)性（強(qiáng)陽(yáng)性）：提示身體存在氨基酸代謝異常。應(yīng)排除各種干擾因素， 3-5天后再次進(jìn)行檢測(cè)。若仍為陽(yáng)性或者強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果，建議結(jié)合腫瘤風(fēng)險(xiǎn)因素，在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行針對(duì)性檢查，例如腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等。
9參考值（參考范圍）編輯標(biāo)準(zhǔn)（符號(hào)） 酪氨酸濃度（mg/ml） 顏色
陰性（－） ≤3 淺黃色（提示身體不存在氨基酸代謝異常）
弱陽(yáng)性（±） 5±1 淺紅色（提示身體處于亞健康狀態(tài)。應(yīng)排除可能的干擾因素如高蛋白飲食、用藥等，3天后再做一次檢測(cè)，若仍為弱陽(yáng)性，建議調(diào)整不健康的生活方式，增強(qiáng)身體免疫力，并定期復(fù)查）
陽(yáng)性（+） 10±2 紅色（提示身體存在氨基酸代謝異常。應(yīng)排除各種干擾因素，3-5天后再次進(jìn)行檢測(cè)。若仍為陽(yáng)性或者強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果，建議結(jié)合腫瘤風(fēng)險(xiǎn)因素，在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行針對(duì)性檢查，例如腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等）
強(qiáng)陽(yáng)性（++） 15±2 紅色（提示身體存在氨基酸代謝異常。應(yīng)排除各種干擾因素，3-5天后再次進(jìn)行檢測(cè)。若仍為陽(yáng)性或者強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果，建議結(jié)合腫瘤風(fēng)險(xiǎn)因素，在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行針對(duì)性檢查，例如腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等）
檢驗(yàn)結(jié)果的解釋
1、檢測(cè)時(shí)若沉淀物是黑色，則是黃疸干擾，應(yīng)在黃疸消失后再檢測(cè)。
2、胃炎、胃潰瘍患者伴有幽門(mén)螺旋桿菌感染的病人，用對(duì)羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測(cè)試劑檢測(cè)呈陽(yáng)性者，應(yīng)注意有早期胃癌的可能。如未發(fā)現(xiàn)癌變部位，應(yīng)在殺滅幽門(mén)螺旋桿菌后，定期用“對(duì)羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測(cè)試劑”監(jiān)測(cè)，并密切注意胃病的發(fā)展?fàn)顩r。
3、有些患者在各種治療過(guò)程中，因服用大量藥物或營(yíng)養(yǎng)嚴(yán)重消耗的情況下，因失去應(yīng)激反應(yīng)能力，少部分人檢測(cè)時(shí)不易出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。
4、檢測(cè)時(shí)如出現(xiàn)陽(yáng)性不要緊張，應(yīng)排除藥物及食物干擾，繼續(xù)檢測(cè)，如連續(xù)出現(xiàn)陽(yáng)性，則應(yīng)到相關(guān)專(zhuān)科醫(yī)院，在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行相關(guān)詳細(xì)檢查和密切觀(guān)察。
5、對(duì)反復(fù)檢測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性的患者，到醫(yī)院用影像學(xué)和其他方法仍未查出任何疾病者，可視為體內(nèi)細(xì)胞在變異、身體代謝異常，應(yīng)服用一些提高免疫力保健品，建議定期使用本試劑跟蹤檢測(cè)。
儲(chǔ)存條件及有效期
應(yīng)在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射和熱源的室內(nèi)保存，貯存溫度范圍5℃~40℃，有效期為三年。
注意事項(xiàng)
1.本品為體外診斷試劑，禁止口服。
2.本試劑具有較強(qiáng)腐蝕性，使用時(shí)要特別注意。如濺到皮膚、衣物上請(qǐng)迅速用肥皂水沖洗；若不慎濺入眼中迅速用清水清洗，必要時(shí)到醫(yī)院處理。
| 
