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欣索卡替米沙坦氫氯噻嗪膠囊
【藥品名稱】替米沙坦氫氯噻嗪膠囊
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含替米沙坦
【 適應(yīng)癥 】用于治療原發(fā)性高血壓。美嘉素固定劑量復(fù)方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。
【用法用量】
為了減少劑量非依賴性的副作用，通常只有在患者單藥治療未獲得理想療效后才進(jìn)行聯(lián)合治療。
當(dāng)患者用替米沙坦單藥80mg治療血壓未獲有效控制時，或當(dāng)患者用氫氯噻嗪單藥25mg每日一次治療，血壓未獲控制或已獲控制但出現(xiàn)低鉀血癥時，可以考慮改用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊(即80mg替米沙坦/12.5mg氫氯噻嗪)每日1粒，1次服用，有必要時最大可以提高到160/25mg。
血容量不足的患者應(yīng)在血容量糾正或嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護下使用替米沙坦。有膽道梗阻疾患或肝功能不良的患者，其初始化使用必須在密切的醫(yī)療監(jiān)護下進(jìn)行。
腎功受損的患者：本品常規(guī)治療方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上。對于嚴(yán)重腎功受損患者，由于多使用袢利尿藥，因此不推薦使用本品。
肝功受損的患者：本品不推薦給嚴(yán)重肝功損害的患者。有膽道梗阻病患或肝功能不良的患者，開始使用本品時應(yīng)以40mg/12.5mg的劑量在醫(yī)生的密切監(jiān)護下進(jìn)行。
【不良反應(yīng)】
1、國內(nèi)同類產(chǎn)品Micardis HCT(替米沙坦氫氯噻嗪膠囊)
其安全性已經(jīng)通過對1700多名患者試驗作出了評估。這些患者中包括716名使用Micardis HCT超過半年和420名使用Micardis HCT超過一年的患者。在Micardis HCT的臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)未知的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)局限于以前使用替米沙坦和/或氫氯噻嗪的患者出現(xiàn)過不良反應(yīng)。使用Micardis HCT報道的不良反應(yīng)總發(fā)生率都與安慰劑組具有可比性。大多數(shù)患者的不良反應(yīng)都是輕微和短暫的，并不需要因此而終端治療。
在使用替米沙坦/氫氯噻嗪治療的患者中，報道的發(fā)生率低于2%但發(fā)生率明顯高于安慰劑組的不良事件有：背部疼痛、消化不良、嘔吐、心動過速、低鉀血癥、支氣管炎、咽炎、皮疹、體位性低血壓和腹痛。發(fā)生率為2%或在治療組略高，但在安慰劑組也很常見的不良事件有疼痛、頭痛、咳嗽、尿路感染。不良事件發(fā)生率在不同性別、年齡、種族之間無差異。
2、替米沙坦
使用替米沙坦治療時，其他報道的不良事件如下：
植物神經(jīng)系統(tǒng)：性無能、多汗、顏面發(fā)紅;
全身性：過敏、發(fā)熱、腿疼、不適、胸疼;
心血管系統(tǒng)：心悸、依賴性水腫、心絞痛、腿部水腫、心電圖異常、高血壓、周圍性水腫;
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、嗜睡、偏頭痛、眩暈、感覺異樣、非自主性肌肉收縮、感覺遲鈍;
胃腸道方面：脹氣、便秘、胃炎、口腔干燥、痔瘡、胃腸炎、腸炎、胃食管返流、牙疼、非特異性胃腸道功能絮亂;
代謝方面：痛風(fēng)、高膽固醇血癥、糖尿病;
肌肉骨骼：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、腿部痛性痙攣、肌痛;
精神方面：焦慮、壓抑、神經(jīng)過敏;
耐藥方面：感染、真菌感染、膿腫、中耳炎;
呼吸道：哮喘、鼻炎、呼吸困難、鼻衄;
皮膚：皮炎、濕疹、瘙癢;
特殊感官：視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴和耳痛。
(替米沙坦治療的3781名患者中，有且僅有一例血管性水腫的報道。)在上市后檢測中，有其它的血管神經(jīng)水腫和蕁麻疹報道。
3、氫氯噻嗪
使用氫氯噻嗪治療時，報道的其他不良事件見下：
全身性：虛弱無力;
消化系統(tǒng)：胰腺炎、黃疸(肝內(nèi)膽汁淤積性黃疸)、唾液腺炎、痛性痙攣、胃刺激;
血液系統(tǒng)：再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、血小板減少;
代謝方面：高血糖、尿糖和高尿酸血癥;
肌肉骨骼：肌肉痙攣;
神經(jīng)系統(tǒng)/精神方面：不安;
腎臟：腎衰、腎臟功能不全、間質(zhì)性腎炎;
皮膚：包括Stevens-Johnson綜合癥(多形糜爛性紅斑的一型)在內(nèi)的多形性紅斑、包括中毒性表皮壞死在內(nèi)的剝脫性皮炎;
特殊感官：短暫的視覺模糊、黃視癥。
【禁忌】
禁用于：
1、對藥品中任何成分過敏的患者。
2、無尿的患者和對其他硫胺衍生物類藥物過敏的患者。
3、對其它血管緊張素受體拮抗藥過敏者。
4、膽道阻塞性疾病患者。
5、嚴(yán)重肝功能不全者。
6、嚴(yán)重腎功能不全者。
7、孕婦及哺乳婦女。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080208
【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：上海雙基藥業(yè)有限公司
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