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力洛(琥珀酸普蘆卡必利片)

【成    份】琥珀酸普蘆卡必利
【性    狀】力洛(琥珀酸普蘆卡必利片)為薄膜衣片，除去包以后顯白色或類白色。
【適 應(yīng) 癥】力洛(琥珀酸普蘆卡必利片)用于治療成年女性患者中通過(guò)輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。
【用法用量】用法 ：力洛(琥珀酸普蘆卡必利片)口服�？稍谝惶熘腥魏螘r(shí)間服用，餐前餐后均可。
成人 ：每日1次，每次2毫克。
老年患者（>65歲） ：起始劑量為每日1次，每次1 毫克，如有需要，可增加至每日1次，每次2 毫克。
兒童及青少年 ：不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。
腎功能障礙患者 ：嚴(yán)重腎功能障礙患者（GFR<30 毫升/分/1.73 m2）的劑量為每日1次，每次1 毫克。輕到中度腎功能障礙患者無(wú)需調(diào)整劑量。
肝功能障礙患者 ：嚴(yán)重肝功能障礙患者（Child-PughC級(jí)）的劑量為每日1次，每次1 毫克。輕到中度肝功能障礙患者無(wú)需調(diào)整劑量。
考慮到本品促動(dòng)力的特有作用機(jī)制，其每日劑量超過(guò)2 毫克時(shí)，可能不會(huì)增加療效。
如本品治療4周后無(wú)效，應(yīng)該對(duì)患者進(jìn)行重新評(píng)估，并重新考慮繼續(xù)治療是否有益。
本品在長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月的雙盲安慰劑對(duì)照研究中證明具有良好療效。若延長(zhǎng)療程，應(yīng)定期評(píng)估患者是否獲益。
【藥物過(guò)量】在一項(xiàng)針對(duì)健康志愿者的研究中，當(dāng)以每日1次20 毫克（推薦治療劑量的10倍）的本品進(jìn)行治療時(shí)，對(duì)力洛(琥珀酸普蘆卡必利片)仍具有良好的耐受性。藥物過(guò)量可能會(huì)導(dǎo)致由藥品已知藥效作用放大所致的癥狀，包括頭痛、惡心和腹瀉。本品藥物過(guò)量時(shí)，無(wú)特異的治療方法。如果發(fā)生藥物過(guò)量，必要時(shí)患者應(yīng)該接受對(duì)癥治療，或使用支持性的醫(yī)療措施。如有需要，可治療由腹瀉或嘔吐引起的液體大量流失而導(dǎo)致的電解質(zhì)紊亂。
服藥與進(jìn)食
服藥不受進(jìn)食影響。
【禁    忌】
對(duì)力洛(琥珀酸普蘆卡必利片)活性成分或任何輔料過(guò)敏的患者。
腎功能障礙需要透析的患者。
由于腸壁結(jié)構(gòu)性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴(yán)重腸道炎性疾病，如克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎和中毒性巨結(jié)腸/巨直腸的患者。
近期接受過(guò)腸部手術(shù)的患者。
【注意事項(xiàng)】
 使用力洛(琥珀酸普蘆卡必利片)治療之前，需要徹底了解患者病史及檢查情況，以排除繼發(fā)性原因?qū)е碌谋忝�，并確定患者在至少6個(gè)月時(shí)間內(nèi)使用輕瀉劑而無(wú)法達(dá)到充分緩解。
雖然輕瀉劑在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中被用作臨時(shí)急救緩解性用藥，但尚未評(píng)估本品聯(lián)合輕瀉劑的安全性和有效性。
本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評(píng)估本品用于存在繼發(fā)原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括內(nèi)分泌疾病、代謝性疾病和神經(jīng)性疾病引起的便秘，因此不建議這些患者使用本品。尚未證實(shí)本品對(duì)藥物相關(guān)性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片類藥物導(dǎo)致的繼發(fā)原因的便秘，因此不建議此類患者使用本品。
腎臟排泄是本品清除的主要途徑。建議嚴(yán)重腎功能障礙患者的給藥劑量降為1 毫克。
未對(duì)本品在患有嚴(yán)重及臨床不穩(wěn)定的伴隨疾病的患者（如肝臟、心血管或肺臟疾病、神經(jīng)或精神疾病、癌癥或AIDS及其他內(nèi)分泌疾�。┻M(jìn)行研究。當(dāng)向這些患者處方本品時(shí)，應(yīng)該謹(jǐn)慎。應(yīng)特別慎用于有心律失�；蛉毖�性心血管病病史的患者。
如果患者用藥期間出現(xiàn)心悸，應(yīng)予以適當(dāng)處理。
使用本品時(shí)，如發(fā)生嚴(yán)重腹瀉，口服避孕藥的效果可能會(huì)降低，建議采取其它避孕方法，以預(yù)防可能發(fā)生的口服避孕失敗。
肝功能障礙不太可能對(duì)本品的代謝及暴露量產(chǎn)生有臨床意義的影響。尚無(wú)輕、中或重度肝功能障礙患者的臨床數(shù)據(jù)，因此建議嚴(yán)重肝功能障礙患者的給藥劑量降為1 毫克。
片劑中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見(jiàn)遺傳性疾病的患者，不得服用本品。
正在服用已知可引起QTc延長(zhǎng)的藥物治療的患者應(yīng)慎用本品。
尚未進(jìn)行本品對(duì)駕駛及操控機(jī)器能力影響的研究。使用本品，特別是在用藥第1天，可引起頭暈和疲乏，可能對(duì)駕駛及操控機(jī)器產(chǎn)生影響。
未觀察到本品與食物的相互作用。
【兒童用藥】目前該方面的臨床數(shù)據(jù)較少，因此不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。
【老年患者用藥】大于65歲的老年患者起始劑量為1 毫克，如有需要，可增加至2 毫克。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。盡管在臨床研究中發(fā)現(xiàn)有自然流產(chǎn)的病例，但由于同時(shí)存在其它危險(xiǎn)因素，尚不能確定本品與自然流產(chǎn)之間的相關(guān)性。動(dòng)物研究中，未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩及出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。不建議在妊娠期間使用本品。育齡女性在使用本品期間應(yīng)采用有效的避孕方法。
普蘆卡必利會(huì)在母乳中分泌。預(yù)計(jì)在治療劑量下服用本品時(shí)，母乳喂養(yǎng)對(duì)新生兒/嬰兒沒(méi)有影響。但由于缺乏人體數(shù)據(jù)，不建議在哺乳期間使用力洛(琥珀酸普蘆卡必利片)。