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[藥品名稱]

　　通用名：鹽酸伐昔洛韋片

   英文名： Valaciclovir Hydrochloride Tablets

　　漢語(yǔ)拼音：Yansuan Wannaliuowei Pian
　　 本品主要成分為鹽酸伐昔洛韋，其化學(xué)名為L(zhǎng)-纈氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1，6-二氫-9H-嘌呤-9-基）甲氧基]乙基酯鹽酸鹽。

分子式：C13H20N6O4?HCI

分子量：360.80
[性狀]本品為薄膜衣片，除去薄膜后顯白色或類白色。
[藥理毒理]本品是阿昔洛韋的前體藥物，口服后吸收迅并在體內(nèi)很快轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，其抗病毒作用為阿昔洛韋所發(fā)揮，阿昔洛韋進(jìn)入皰疹感染細(xì)胞之后，與脫氧核苷競(jìng)爭(zhēng)病毒胸腺嘧啶激酶或細(xì)胞激酶，藥物被磷酸化成活化型無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷三磷酸酯，作為病毒復(fù)制的底物與脫氧鳥(niǎo)嘌呤三磷酸酯競(jìng)爭(zhēng)病毒DNA多聚酶，從而抑制了病毒DNA合成，顯示抗病毒作用。本品體內(nèi)的抗病毒活性優(yōu)于阿昔洛韋，對(duì)單純性皰疹病毒I型和II型的治療指數(shù)分別比阿昔洛韋高42.91%和30.13%。對(duì)水痘帶狀皰疹病毒也有很高的療效，對(duì)哺乳動(dòng)物宿主細(xì)胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃給藥的LD50分別為4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在體內(nèi)很快轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，其代謝物在體內(nèi)沒(méi)有蓄積現(xiàn)象。在不同階段的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，本品與阿昔洛韋具有相同的安全性。
[藥代動(dòng)力學(xué)] 本品口服后迅速吸收轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，血中阿昔洛韋達(dá)峰時(shí)間為0.88~1.75小時(shí)�？诜�生物利用度為67±13%，是阿昔洛韋的3~5倍。本品進(jìn)入體內(nèi)后廣泛分布，可分布至多種組織中，其中胃、小腸、腎、肝、淋巴結(jié)和皮膚組織中濃度最高，腦組織中的濃度最低。本品在體內(nèi)全部轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，代謝產(chǎn)物主要從尿中排除，其中阿昔洛韋占46%~59%，8-羥基-9-鳥(niǎo)嘌呤占25%~30%，9-羥基甲氧基鳥(niǎo)嘌呤占11%~12%。阿昔洛韋原形為單相消除，血消除半衰期（t1/2β）為2.86±0.39小時(shí)。
[適應(yīng)癥] 用于治療水痘帶狀皰疹病毒及I型、II型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復(fù)發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。本品可用于阿昔洛韋的所有適應(yīng)癥。
[用法用量] 口服，一次0.3g，一日2次，飯前空腹服用。帶狀皰疹連續(xù)服藥10天。單純皰疹連續(xù)服藥7天。
[不良反應(yīng)] 偶有頭暈、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、食欲減退、口渴、白細(xì)胞下降、蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等，長(zhǎng)程給藥偶見(jiàn)痤瘡、失眠、月經(jīng)紊亂。
[禁忌] 對(duì)本品及阿昔洛韋過(guò)敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1. 對(duì)更昔洛韋過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。
2. 脫水或已有肝、腎功能不全者慎用。腎功能不全者在接受本品治療時(shí)，需根據(jù)肌酐清除率來(lái)校正劑量。
3. 嚴(yán)重免疫功能缺陷者長(zhǎng)期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對(duì)本品耐藥。如單純皰疹患者應(yīng)用本品后皮損不見(jiàn)改善者應(yīng)測(cè)試單純皰疹病毒對(duì)本品的敏感性。
4. 隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應(yīng)一年檢查一次，以早期發(fā)現(xiàn)。
5. 一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn)，應(yīng)盡早給藥。
6. 服藥期間應(yīng)給予患者充分的水，防止阿昔洛韋在腎小管內(nèi)沉淀。
7. 一次血液透析可使阿昔洛韋的血藥濃度減低60%，因此血液透析后應(yīng)補(bǔ)給一次劑量。
8. 生殖器復(fù)發(fā)性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)曾發(fā)現(xiàn)本品對(duì)生育的影響及致突變作用，因此口服劑量與療程不應(yīng)超過(guò)推薦標(biāo)準(zhǔn)。生殖器復(fù)發(fā)性皰疹的長(zhǎng)程療法也不應(yīng)超過(guò)6個(gè)月。
9. 本品對(duì)單純皰疹病毒的潛伏感染和復(fù)發(fā)無(wú)明顯療效，不能根除病毒。
[孕婦及哺乳期婦女用藥] 阿昔洛韋能通過(guò)胎盤，孕婦用藥需權(quán)衡利弊。阿昔洛韋在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6~4.1倍，哺乳期婦女應(yīng)慎用。
[兒童用藥] 兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
[藥物相互作用]
1. 與齊多夫定（Zidovudine）合用可引起腎毒性，表現(xiàn)為深度昏睡和疲勞。
2. 與丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性抑制有機(jī)酸分泌，合用丙磺舒可使阿昔洛韋的排泄減慢，半衰期延長(zhǎng)，體內(nèi)藥物蓄積。
[規(guī)格] （1）0.15g （2）0.3g
[貯藏] 密封，在干燥處保存。
[包裝] 包裝規(guī)格：0.15g/片，6片/小盒或8片/小盒
包裝材料：鋁箔+復(fù)合鋁箔
[有效期] 暫定二年。
[批準(zhǔn)文號(hào)] 國(guó)藥準(zhǔn)字H10960079