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                 善龍（注射用醋酸奧曲肽微球）

【成    分】醋酸奧曲肽。
【功效主治】善龍（注射用醋酸奧曲肽微球）已證實(shí)的使用 ：肢端肥大癥 用于下列肢端肥大癥患者的治療 ：在皮下注射標(biāo)準(zhǔn)劑量的善寧后，病情已充分控制 ；不適合外科手術(shù)、放療或治療無(wú)效的患者，或在放療充分發(fā)揮療效前，處于潛在反應(yīng)階段的患者。胃腸胰內(nèi) 分泌腫瘤 伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀的患者，已經(jīng)用皮下注射善寧治療得到充分控制。 伴有類癌綜合征特征的類癌 。血管活性腸肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓－艾綜合 征。胰島素瘤（用于術(shù)前低血糖的預(yù)防和維持）。生長(zhǎng)激素釋放因子腺瘤。
【用法用量】善龍（注射用醋酸奧曲肽微球）僅能通過(guò)臀部肌肉深部注射給藥，而決不能靜脈注射。如果穿入血管要更換注射部位。反復(fù)注射應(yīng)當(dāng)輪流選擇左側(cè)或右側(cè)不同的臀部肌肉注射。 肢端肥大癥 對(duì)使用標(biāo)準(zhǔn)劑量皮下注射善寧已完全控制的患者，本品的推薦初始 劑量為20 毫克，每隔4周給藥1次，共3月。治療可以在最后一次皮下注射善寧后1天開(kāi)始。此后劑量應(yīng)當(dāng)根 據(jù)血清GH和生長(zhǎng)因子C(IGF-1)的濃度以及臨床癥狀和體征決定。如果3月后臨床癥狀和體征以及生化參數(shù)(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>2.5 微克/L)時(shí)，劑 量應(yīng)當(dāng)增至30 毫克，每隔4周給藥1次。如GH≤ (smaller than or equal to) 2.5 微克/L，則繼續(xù)使用20 毫克治療，每4周給藥1次。如果使用20 毫克治療3月后，GH的濃 度持續(xù)低于1 微克/L，IGF-1的濃度正常以及臨床上肢端肥大癥的可逆的癥狀和體征消失，本品的劑量可降至10 毫克。鑒于如此低的劑量，要密切觀察監(jiān)測(cè)血清GH和IGF-1的濃度以及臨床癥狀和 體征。對(duì)于不適合外科手術(shù)、放療、多巴胺激動(dòng)劑治療或治療無(wú)效的患者，或在放療發(fā)揮充分療效前病情處于潛在反應(yīng)階段的患者，建議在開(kāi)始上述使用本品治療 前，先短期使用皮下注射善寧以評(píng)估奧曲肽治療的耐受性和療效。胃腸胰內(nèi)分 泌腫瘤 已使用皮下注射善寧治療的患者 ：對(duì)于癥狀已完全由皮下注射善寧控制的患者，建議本品的初始劑量為20 毫克，每隔4周給藥1次。原有的皮下注射善寧的有效劑量治療應(yīng)當(dāng)維續(xù)到第一次注射本品后至少2周(有的患者則需維持3-4周)。從未使用皮下注射善寧治療的患者 ：建議開(kāi)始使用本品治療前，應(yīng)短期(約2周)每日3次皮下注射善寧0.1 毫克，以評(píng)估奧曲肽治療反應(yīng)和全身耐受性。劑量調(diào)整 使用本品治療3個(gè)月后，對(duì)于癥狀和生化 指標(biāo)已完全控制的患者，本品劑量應(yīng)當(dāng)降至10 毫克，每隔4周給藥1次。使用本品治療3個(gè)月癥狀僅部分控制的患者，劑量應(yīng)當(dāng)增至30 毫克，每隔4周給藥1次。 使用本品治療胃腸胰腫瘤期間，患者的癥狀會(huì)一度更明顯。此時(shí)建議加用皮下注射 善寧，其劑量與使用本品之前相同。這對(duì)于治療的最初2月使血奧曲肽達(dá)到治療水平尤為重要。腎功能損害患者的使用 ：當(dāng)皮下注射善寧治療時(shí)，腎功能損害不會(huì)影響血奧曲肽的曲線下面積(AUC)。因此本品的劑量不必調(diào)整。肝功能損 害患者的使用 ：通過(guò)皮下和靜脈途徑給予善寧的研究發(fā)
【不良反應(yīng)】最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為局部反應(yīng)和胃腸道癥狀。局部反應(yīng) ：注射部位可能出現(xiàn)對(duì)善龍（注射用醋酸奧曲肽微球）的局部反應(yīng)(疼痛、罕見(jiàn)的水腫和 皮疹)。這些通常很輕微且短暫。胃腸道癥狀 ：胃腸道反應(yīng)包括食欲減退、惡心、嘔吐、腹部痙攣、腹脹、脹氣、稀便、腹瀉和脂肪瀉。雖然大便脂肪排出量可能 增加，但目前無(wú)資料證實(shí)使用奧曲肽治療(包括長(zhǎng)期治療)會(huì)由于吸收不良導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)缺乏。個(gè)別罕見(jiàn)病例胃腸道反應(yīng)類似急性腸梗阻，伴有進(jìn)行性腹部膨脹、嚴(yán)重的上腹痛、肌緊張和腹脹。 膽石形成 ：長(zhǎng)期使用本品可能會(huì)造成膽囊結(jié)石形成。全身反應(yīng) ：有報(bào)道個(gè)別罕見(jiàn)病例使用本品治療后出現(xiàn)暫時(shí)的脫發(fā)以及過(guò)敏反應(yīng)。 胰腺 ：由于可以抑制GH、胰高糖素和胰島素的分泌，善龍（注射用醋酸奧曲肽微球）可能影響葡萄糖的調(diào)節(jié)，可能損傷餐后糖耐量。個(gè)別使用皮下注射本品治療的罕見(jiàn)病例，長(zhǎng)期用藥可能有 永久性的高血糖，也觀察到有低血糖的發(fā)生。有報(bào)道少數(shù)患者在接受治療后的最初的幾小時(shí)或幾天發(fā)生急性胰腺炎。也有報(bào)道長(zhǎng)期使用善寧的患者會(huì)因膽石癥導(dǎo)致胰腺炎的發(fā)生。肝臟 ：有個(gè)別報(bào)道在使用奧曲肽后出現(xiàn)肝功受損。它們包括 ：非膽汁淤積性急性肝 炎，停用皮下注射善寧后轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常。緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷 酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶的增高，以及轉(zhuǎn)氨酶的輕度增高。其它 ：同時(shí)給予奧曲肽及溴隱亭，可以增加溴隱亭的生物利用度。
【禁 忌 癥】對(duì)于奧曲肽或制劑中任何成分過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】 由于分泌GH的垂體瘤有增大的可能，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥(如視野受限)，因此要密切監(jiān)察所有的患者，一旦發(fā)現(xiàn)有腫瘤增大的證據(jù)，建議改用其 它的治療方法。已報(bào)道長(zhǎng)期皮下注射善寧治療的患者中有15-30%的患者有膽石 形成，一般人群(40-60歲)的患者病率為5-20%。長(zhǎng)期使用本品治療的肢端肥大癥和胃腸胰腫瘤患者的資料顯示 ：與皮下注射善寧的患者相比，使用本品治療沒(méi)有導(dǎo)致膽囊結(jié)石發(fā)生率的增加。然而仍建議在使用本品治療前和治療后約每隔6月進(jìn)行膽囊超聲檢查。治療期間發(fā)生的膽囊結(jié)石通 常是無(wú)癥狀的 ;有癥狀的結(jié)石應(yīng)當(dāng)使用藥物(膽酸)或手術(shù)治療。對(duì)于胰島素依賴的I型糖尿病患者，本品可能影響機(jī)體對(duì)血糖的調(diào)節(jié)功能，所需治療量的胰島素 可能會(huì)有所降低。皮下注射本品治療，對(duì)于非糖尿病患者和有部分胰島素受損的II型糖尿病患者，可能導(dǎo)致餐后血糖升高，因此建議注意監(jiān)測(cè)糖耐量以及相應(yīng)降糖治療。 胰島素瘤患者 ：由于奧曲肽抑制生長(zhǎng)激素和胰高糖素的作用強(qiáng)于對(duì)胰島素的抑制，且對(duì)胰島素的抑制時(shí)間較短，因此奧曲肽有可能加重并延長(zhǎng)低血糖的發(fā)作。應(yīng)密 切觀察此類患者。
【藥物相互作用】
已發(fā)現(xiàn)奧曲肽可降低腸道對(duì)環(huán)孢素的吸收，也可減慢對(duì)西咪替丁的吸收。同時(shí)使用奧曲肽及溴隱亭，可以增加溴隱亭的生物 利用度。有限發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，生長(zhǎng)抑素類似物由于對(duì)生長(zhǎng)激素的抑制作用可能減慢通過(guò)細(xì)胞色素P450酶代謝的物質(zhì)的清除。雖然尚不能斷言?shī)W曲肽具有這樣的效 應(yīng)，但對(duì)同時(shí)使用主要通過(guò)CYP3A4代謝且治療指數(shù)窄的藥物，如奎尼丁和特非那定等時(shí)，應(yīng)特別注意。
【貯藏方法】 為延長(zhǎng)貯存期，本品小瓶應(yīng)當(dāng)保存在2-8°C的冰箱內(nèi)并避免凍結(jié)和光照。注射前約24小時(shí)，本品應(yīng)放置在室溫下。配制后的本品溶液應(yīng)當(dāng)立即使用。有效期2年。