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FirstWord展望了2017年可能會頻繁上頭條的12個藥物。
Dupixent
Regeneron/賽諾菲的重磅IL-4R/IL-13R單抗藥物Dupixent(dupilumab) 預(yù)計在2017年3月底獲批治療中重度過敏性皮炎。Dupilumab被視為將改變游戲規(guī)則的藥物，哮喘和鼻息肉的適應(yīng)癥也已推進至III期階段，預(yù)計2022年銷售額可超過40億美元。
Ocrevus
盡管因為生產(chǎn)問題而被FDA要求補充生產(chǎn)數(shù)據(jù)，但考慮到這個結(jié)果與藥物本身的安全性和療效無關(guān)，Ocrevus(ocrelizumab)不出意外還會在未來3個月內(nèi)獲批上市。Ocrevus是給藥間隔周期最長的多發(fā)性癥藥物，尋求獲批的適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)和原發(fā)進性展型多發(fā)性硬化癥(PPMS)，將成為首個獲批同時治療兩種類型MS的藥物。
Praluent/Repatha
PSCK9單抗藥物Praluent/Repatha已經(jīng)在FirstWord的榜單上反復(fù)出現(xiàn)。現(xiàn)如今，這兩個藥物最為人關(guān)注的就是醫(yī)保付費者對他們的態(tài)度。如果在2017年下半年順利拿到心血管獲益證據(jù)，或許會有利于提高這類高價降脂藥的市場接受度。
Spinraza
Spinraza是一種反義寡核苷酸，比預(yù)定時間提前4個月獲得FDA批準，用于治療脊髓性肌萎縮癥，顯示出這一疾病領(lǐng)域的迫切的醫(yī)療需求。由于FDA寬松的態(tài)度，Spinraza獲準用于所有亞型的SMA，而且Biogen/ Ionis為Spinraza制定了一個高于預(yù)期的價格，在美國當前藥價爭端不止的情況下，Spinraza的市場表現(xiàn)非常值得關(guān)注。
Durvalumab
在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，PD-1/PD-L1在2017年仍會吸引大家的注意力，特別是默沙東Keytruda率先攻克NSCLC一線療法之后，大家都迫不及待想看到這個市場格局的變化。阿斯利康的PD-L1單抗durvalumab與CTLA-4單抗tremelimumab的組合在NSCLC一線治療中的表現(xiàn)也吸引了眾多眼光。MYSTIC研究的結(jié)果將在2017上半年公布，如果成功，阿斯利康或許還能反超其他對手，如果失敗，阿斯利康在這個領(lǐng)域應(yīng)該算是徹底丟掉戲份。
Keytruda/ Tecentriq / Opdivo
首個PD-1/PD-L1單抗與化療藥物聯(lián)用一線治療NSCLC的III期研究結(jié)果將在2017年底公布。意外落敗的BMS也會在2017年底前提交PD-1/CTLA-4組合Opdivo/ Yervoy一線治療NSCLC的上市申請。此后，NSCLC的治療用藥和市場格局都會更加明朗。
KTE-C19 / CTL019
CAR-T療法在喧囂兩年并經(jīng)歷種種波折后，2017會再度吸引投資人的強烈關(guān)注。Kite和諾華會在2017初完成提交KTE-C19和CTL019分別用于復(fù)發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤、兒童及青少年復(fù)發(fā)或難治性B細急性淋巴細胞瘤的上市申請�？紤]到JUNO近期發(fā)生的致死事件，F(xiàn)DA對CAR-T這一前沿療法的態(tài)度值得關(guān)注。
Rubraca/niraparib
2017年，已上市PARP抑制劑類藥物的數(shù)據(jù)應(yīng)該會增加至3家。Clovis Oncology的Rubraca在去年12月獲得FDA加速批準用于三線治療BRCA突變陽性卵巢癌，Tesaro的niraparib作為不用考慮BRCA突變狀態(tài)的二線療法正在等待FDA的審批結(jié)果。由于已獲得優(yōu)先審評資格，F(xiàn)DA預(yù)計在6月底之前做出是否批準niraparib的決定。
Nuplazid
Acadia公司的Nuplazid在2016年4月29日獲得FDA批準，是FDA批準的首個選擇性靶向5-HT2A受體的藥物，也是FDA批準的首個治療帕金森病性精神病的藥物，是帕金森病性精神病臨床治療的重大里程碑。
隨后公布的II期研究一線陽性結(jié)果還提示Nuplazid具有治療阿爾茨海默病精神病的潛力。Acadia已經(jīng)多次被謠傳為大型生物制藥公司的收購目標，不僅這項II期研究的詳細結(jié)果值得期待，Acadia會被哪個巨頭收購也很值得期待。
Epidiolex
GW制藥公司也被盛傳是巨頭收購的潛在標的之一，其吸引人之處主要是成功開發(fā)了一種來自大麻植物的非精神類成分Epidiolex(大麻二酚，CBD)用于治療兒童Dravet綜合征和 Lennox-Gastaut 綜合征(LGS)，這是兩種極其罕見的癲癇類型。 不過12月份剛剛公布的Dravet綜合征III期研究數(shù)據(jù)略微讓人失望，Epidiolex可以減少總的癲癇發(fā)作次數(shù)，但相比基線水平?jīng)]有顯著減少。不過業(yè)內(nèi)對該藥的期待依然很高，2017年也會公布Epidiolex用于尋求US/EMA批準治療LGS和Dravet syndrome詳細數(shù)據(jù)。
Verubecestat
在禮來失敗之后，制藥行業(yè)仍在孜孜以求地尋找有望攻克阿爾茨海默病的藥物。默沙東的BACE抑制劑verubecestat將在2017年中公布III期結(jié)果。考慮到這個領(lǐng)域慘不忍睹的臨床成功率，以及EPOCH研究未事先對患者的Aβ水平篩選分層，大家對verubecestat的失敗風險似乎已經(jīng)有了預(yù)估。這項研究的數(shù)據(jù)也會直接影響B(tài)ACE抑制劑類藥物的開發(fā)前景。
Perjeta
由于生物類似物對Herceptin的沖擊愈演愈烈，羅氏迫切需要以Perjeta與Herceptin聯(lián)用輔助治療HER2陽性乳腺癌患者的數(shù)據(jù)來提高這類患者的臨床治療標準。醫(yī)生和患者對此也期望甚高，在轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，Perjeta與Herceptin聯(lián)用已經(jīng)成為新的標準治療方法。
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